GMP là gì, khái niệm và tiêu chuẩn GMP, CGMP, GMP EU, GMP WHO

GMP là gì?, tiêu chuẩn GMP, tiêu chuẩn GMP – EU, tiêu chuẩn GMP – WHO là gì, tiêu chuẩn EU – GMP, những tiêu chuẩn này ứng dụng gì trong sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, đó là những thắc mắc cũng như nguyên tắc mà những doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng nhất nhất phải tuân theo. Cùng INTECH đi tìm hiểu những khái niệm trên thật chi tiết qua bài viết sau.

Liên hệ ngay với INTECH để được tương hỗ và trả lời mọi vướng mắc :

1: Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP.

1.1: GMP là gì?.

GMP ( Good Manufacturing Practices ) là hướng dẫn thực hiện thực tế sản xuất tốt, vận dụng so với cơ sở vật chất sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm mục đích trấn áp những yếu tố tác động tác động tới trật tự hình thành chất lượng mẫu sản phẩm từ khâu phong cách thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến ; điều kiện kèm theo ship hàng, chuẩn bị sẵn sàng chế biến tới trật tự chế biến ; bao gói, dữ gìn và bảo vệ và con người tinh chỉnh và điều khiển những hoạt động tiêu khiển trong suốt trật tự gia công, chế biến. Nó nói tới mọi góc nhìn của trật tự sản xuất và trấn áp chất lượng .

Xem thêm:  Thiết Kế Thi Công Phòng Sạch  .  Thi Công Phòng Sạch GMP  .  Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm  .  Những nghị định về ngành sản xuất mỹ phẩm  .  4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

GMP la gi

1.2: Tiêu chuẩn GMP 

Tiêu chuẩn GMP là gì: GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống những tiêu chuẩn thực hiện sản xuất tốt nhằm kiểm soát những yếu tố mang thể gây tác động tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Tiêu chuẩn GMP liên quan tới mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát những mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, vật liệu đầu vào, tới quy cách đóng gói, bao tị nạnh, chế biến và bảo quản cũng như việc huấn luyện và vệ sinh của viên chức…. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng mang hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là tiêu chuẩn thực hiện sản xuất thuốc tốt GMP. Do yêu cầu khó tính của thị trường thuốc hiện nay, một đơn vị Dược phẩm cần ứng dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn.

Chuẩn GMP là gì?

5 điều phải chấp hành trong phòng sạch chuẩn GMP.

– Nhà xưởng và phương tiện đi lại chế biến được phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng tương thích với trình tự của dây chuyền sản xuất khoa học tiên tiến chế biến, phân thành những khu bảo đảm an toàn như : tập trung nguyên vật liệu, chế biến, bao gói, dữ gìn và bảo vệ … Trật tự này giúp bảo vệ ko lây truyền chéo lẫn nhau giữa nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm ; giữa thực phẩm với những vật tư vỏ hộp, hóa chất tẩy rửa hoặc phế truất liệu .
– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng : Tức thị nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và những phương tiện đi lại vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn được cho phép. Ngoài ra, phương tiện đi lại vệ sinh, mạng lưới hệ thống cấp – thoát nước, những mặt phẳng xúc tiếp với mẫu sản phẩm, những phụ phẩm, chất thải, dụng cụ tiềm tàng, vật dụng cá thể phải luôn ở thực trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tiêu khiển tốt .
– Kiểm soát trật tự chế biến : Nhà sản xuất mang giải pháp trấn áp chất lượng với nguyên vật liệu, trật tự chế biến ; theo dõi, giám sát hoạt động tiêu khiển vệ sinh ; triển khai phòng ngừa loại sản phẩm hoàn toàn mang thể nhiễm bẩn ; thử nghiệm những tiêu chí vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu thiết yếu để xác lập rủi ro tiềm tàng lây truyền .
– Yêu cầu về sức khỏe thể chất người lao động : Nhà sản xuất mang chính sách khám sức khỏe thể chất tiếp tục cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người xúc tiếp trực tiếp với loại sản phẩm phải triển khai khó tính những pháp luật vệ sinh .
– Kiểm soát khâu dữ gìn và bảo vệ và phân phối trong luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ thành phẩm, bảo vệ tránh nhiễm bẩn bởi những tác nhân lý, hóa, vi sinh … ko làm phân hủy mẫu sản phẩm .

2: Khái niệm EU GMP, tiêu chuẩn EU GMP

2.1: EU GMP là gì?

Hạ tầng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở vật chất sản xuất thuốc được cơ quan quản lý mang thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn EU GMP.

Tính tới thời khắc hiện nay, cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất.

2.2: Tiêu chuẩn EU-GMP

“Thực hiện sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA- Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu .

EMA là cơ quan túc trực Liên minh châu Âu, khởi đầu đi vào hoạt động tiêu khiển từ năm 1995, đặt trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về nhìn nhận khoa học, rà soát và giám sát bảo đảm an toàn những loại thuốc trong EU .
EU GMP la gi

3: Khái niệm GMP WHO , Tiêu chuẩn GMP WHO

3.1: GMP WHO là gì?

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát những điều kiện về nhà xưởng (cơ sở vật chất hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát những quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung ứng cho người tiêu sử dụng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lộn lạo.

3.2:

Tiêu chuẩn GMP WHO

Những hướng dẫn GMP được ban hành nhằm đảm bảo thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thuốc thú y được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng những tiêu chuẩn chất lượng thích hợp với mục đích sử dụng cũng như đúng những quy định của giấy phép lưu hành, đồng thời hạn chế những rủi ro ko kiểm soát được bằng cách rà soát như nhiễm chéo, nhầm lẫn.

Thực hiện tốt sản xuất thuốc tương quan tới cả sản xuất và rà soát chất lượng .

Mang nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, tiêu chuẩn GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hiện tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế toàn cầu xây dựng và phát hành trước hết vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết những cơ sở vật chất sản xuất  Việt Nam đang ứng dụng và tiến hành theo.

Sau lúc xây dựng GMP, những cơ sở vật chất sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng thực GMP. Giấy chứng thực này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như tăng hiệu suất sản xuất và hạn chế những rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

3.3: Tài liệu GMP WHO

tai lieu gmp – who
tieu-chuan-GMP-WHO

4: cGMP là gì? Tiêu chuẩn cGMP

4.1 : cGMP là gì ?

Một khái niệm nhỏ nhưng quan yếu khác là cGMP – (current Good Manufacturing Practice) mang tức là thực hiện sản xuất tốt hiện hành. Điều này nhắc nhở những doanh nghiệp thực hiện GMP thì phải sử dụng những thiết bị, khoa học, trật tự sản xuất và những thông tin khoa học thích hợp với tiêu chuẩn với thời khắc ứng dụng.

4.2: Tiêu chuẩn CGMP là gì?

CGMP viết tắt của từ gì? là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice – tức là thực hiện tốt sản xuất Mỹ phẩm, là một phân nhánh ngành của GMP. Mục đích là cung ứng hướng dẫn và những quy chuẩn giám định chất lượng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm, kỹ thuật và những yếu tố quản trị tác động tới chất lượng sản phẩm, luôn đảm bảo những sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn.

Với tình trạng như hiện nay, đặc thù là thị trường mỹ phẩm, tràn ngập những sản phẩm mỹ phẩm ko rõ nguồn gốc, xuất xứ, ko đảm bảo an toàn từ những thành phần, công thức dược phẩm ko hiệu quả với người tiêu sử dụng. Do đó, thực hiện tốt sản xuất mỹ phẩm như một lời khẳng định về năng lực sản xuất của nhà máy cũng như mang tới cho khách hàng chất lượng sản phẩm an toàn, tốt nhất cho khách hàng. Tiêu chuẩn CGMP ko chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng tốt mà nó còn kiểm soát những đối tượng như:

+ Nhà máy, nhà Xưởng
+ Nhân sự

+ Những máy móc, thiết bị

+ Vệ sinh sản xuất, vệ sinh thiên nhiên và môi trường, vệ sinh cá thể .
+ Chất lượng loại sản phẩm : mẫu thử nghiệm
+ Quá trình sản xuất : Thao tác của người lao động, thực thi những nhu yếu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn loại sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện kèm theo vật chất của sản xuất, nhìn nhận việc đáp ứng của nhà sản xuất nguyên vật liệu .
+ Rà soát : nguyên vật liệu, bán thành phẩm, mẫu sản phẩm, thao tác của người lao động, nhìn nhận nhà đáp ứng, vệ sinh .
+ Xử lý loại sản phẩm ko tương thích xử lý khiếu nại của người sắm .
+ Tài liệu, hồ sơ triển khai …

Ở nước ta, theo quyết định của Bộ Y Tế, tiêu chuẩn CGMP là tiêu chuẩn buộc phải ứng dụng trong những nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở vật chất sản xuất…để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

5: GMP thực phẩm chức năng

Lý do cần ứng dụng gmp thực phẩm chức năng:

– Ngăn ngừa một cách dữ thế chủ động rủi ro tiềm tàng ô nhiễm thực phẩm trong trật tự sản xuất, chế biến, tạo ra những mẫu sản phẩm bảo đảm an toàn cho người sử dụng. GMP là quy phạm sản xuất, tức là những giải pháp, thao tác thực hiện thực tế cần tuân thủ ở từng trật tự hoặc một phần trật tự cho từng loại sản phẩm hoặc nhóm mẫu sản phẩm, từ khâu đảm nhiệm nguyên vật liệu tới thành phẩm ở đầu cuối .
– Đáp ứng xu thế quản trị ATTP trên quốc tế
– Đáp ứng nhu yếu của tiến trình hòa nhập và đỏi hỏi của thị trường
– Đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng
– Là dụng cụ để :
+ Sàng lọc, vô hiệu những cơ sở vật chất sản xuất TPCN ko đủ điều kiện kèm theo
+ Tránh hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng
+ Xây dựng ngành thực phẩm tính năng ở Nước Ta thành một ngành kinh tế tài chính – y tế, tăng trưởng vững chắc, lành mạnh vì sức khỏe thể chất người tiêu sử dụng .
– Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, tên thương hiệu trong lòng người tiêu sử dụng. Đó là cơ sở vật chất để đưa thực phẩm tính năng tên thương hiệu Việt vươn tầm quốc tế. Lúc đó, người tiêu sử dụng ko chỉ được sử dụng loại sản phẩm bảo đảm an toàn, chất lượng, mà còn tăng nhận thức về vệ sinh cơ bản, thêm tin yêu vào hàng Nước Ta và cải tổ chất lượng đời sống .
– Giúp tăng số lượng người tiêu sử dụng, tăng độ đáng tin cậy của nhà nước, bảo vệ Ngân sách chi tiêu, tăng năng lực khó khăn đối đầu và tiếp thị, giảm ngân sách cho mẫu sản phẩm hỏng và tịch thu, nâng cấp cải tiến trật tự sản xuất và thiên nhiên và môi trường, nâng cấp cải tiến năng lượng quản trị bảo vệ bảo đảm an toàn thực phẩm và tăng thời cơ kinh doanh thương nghiệp, hội nhập .
– Cải thiện sức khỏe thể chất hội đồng, tăng hiệu suất cao và trấn áp bảo đảm an toàn thực phẩm, giảm ngân sách cho sức khỏe thể chất hội đồng, tạo điều kiện kèm theo cho tăng trưởng thương nghiệp của đát nước, và tăng lòng tin của người dân vào việc phân phối thực phẩm cũng như góp thêm phần tăng vị thế của Việt nam trên thị trường khu vực và quốc tế .
– Kiểm soát tổng thể những yếu tố tương quan tới chất lượng An toàn thực phẩm .
GMP - Thực phẩm chức năng

6 : Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

– Yêu cầu về nhân sự : Với nhân sự, nhu yếu đặt ra là cần mang chuẩn mực những vị trí thao tác để tuyển dụng tương thích về trình độ, năng lượng. Ko chỉ vậy cần thiết kế xây dựng pháp luật về rà soát sức khỏe thể chất ( thể lực, trí năng và bệnh tật ) của tổng thể mọi người quan yếu nhất là những người lao động sản xuất trực tiếp .
– Yêu cầu về phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng, lắp ráp nhà, xưởng và thiết bị chế biến : Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan yếu. Doanh nghiệp phải mang lao lý về vị trí đặt xí nghiệp sản xuất, phong cách thiết kế, loại nguyên vật liệu để thiết kế xây dựng nhà xưởng, thiết bị tương thích để tạo ra những loại sản phẩm chất lượng .
– Yêu cầu trấn áp vệ sinh nhà xưởng, môi trường tự nhiên : Những doanh nghiệp này cần thiết kế xây dựng những pháp luật về khắc phục và xử lý nước lèo để sản xuất, khắc phục và xử lý nước thải, khắc phục và xử lý mẫu sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh thiên nhiên và môi trường và nhà xưởng … Đây là tiền đề để sản xuất ra những mẫu sản phẩm bảo vệ vệ sinh .

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng những quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và những tiêu chuẩn về vật liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Không những thế cần mang những giải pháp rà soát, giám sát quá trình sản xuất.

– Yêu cầu về trấn áp trật tự dữ gìn và bảo vệ và phân phối loại sản phẩm : Sản xuất bảo vệ thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra những nhu yếu về việc luân chuyển và dữ gìn và bảo vệ sao cho thành phẩm phải bảo vệ ko bị nhiễm bẩn bởi những tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, ko đổi khác chất lượng …
tieu-chuan-gmp-trong-san-xuat-thuoc

Qua bài viết dưới đây, INTECH hi vọng sẽ cung ứng được một số tri thức về GMP, khái niệm những tiêu chuẩn GMP để mọi người mang thể hiểu rõ và chi tiết hơn.

Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn và trả lời nếu quý khách còn đang thắc mắc về GMP, GMP là gì?, tiêu chuẩn GMP là gì, tiêu chuẩn GMP – EU, tiêu chuẩn GMP – WHO là gì.

Source: https://bloghong.com
Category: Là Gì